Styregruppe
Styregruppe for erfa-gruppe for farmaceutiske vandsystemer
Søren Hofmann, Krüger Aquacare A/S:
Servicechef i Krüger Aquacare, processwater (pharmaceutical & industrial) og Elga Labwater, samt viceafdelingschef for teknisk afdeling.
Jeg har 16 års erfaring med procesvandbehandling, mekanisk filtrering, membranfiltrering, ionbytning, EDI, UV og destillation.
Til dagligt har jeg ansvaret for service og technical support, og har tidligere arbejdet med rådgivning, projektering og salg af vandbehandlingssystemer dels til den farmaceutiske industri (PW & WFI) og dels til kraftværksindustrien, både nationalt og internationalt.
Michael Vestermark, Novo Nordisk A/S: Process expert clean utilities, udstyrsansvarlig.
Teknikum Ingeniør, 18 år i pharma industrien, heraf de 14 more or less dedikeret til forsyninger, hvoraf ca.10 år som QA- kemiker. Har udviklet systemer til hurtig frigivelse af forsyninger, og koncepter for standardiseret vallidering af forsyningssystemer. Har særlig fokus på kvalitetsomkostninger, og er i hærdig opponent når simpel GMP DJØFiceres og gøres unødig kompliceret.
Henning Birch, selvstændig konsulent
Arbejdet i pharma-industrien siden 2004. Fra 2004-2010 som projekt leder hos GEA Niro indenfor leverance af spray tørrere til pharma kunder i vest Europa. Fra 2010 som selvstændig konsulent. Har fra 2004-2013 arbejdet internationalt i Belgien, Frankrig, Schweiz, Portugal, UK, Kina og USA. Fra 2013 har Henning kun arbejdet i Danmark.
Henning har omfattende erfaring med nybygninger samt ombygninger af farmaceutiske fabrikker. Udstyrsmæssigt har Henning erfaring som dækker clean utilities, proces udstyr, CIP/SIP/CV, tørsterilisering, HVAC, sekundært pakkeri, teknologi overførsel og renrum. Henning er ekspert i kvalificering.
Henning er civilingeniør (kemi) og Ph.D. fra Danmark Tekniske Universitet og var før 2004 beskæftiget på DTU.
Tidligere formand (fratrådt) Jeppe Kjems, CU Engineering:
Jeg har +25 års international erfaring som proces ingeniør og +20 år indenfor Farma., Biotech. og Clean Utility projekter fra CU Engineering, Novo Nordisk A/S og NNE Pharmaplan.
Som mejeriingeniør har jeg en stærk proces relateret baggrund baseret på teknisk forståelse og mikrobiologisk viden.
Mine erfaringer spænder fra arbejde som rådgiver, projektleder og direkte i produktion som:
SME med fokus på Clean Utility Trouble Shooting, Optimering og PQ
Driftsingeniør med ansvar for produktion, vedligehold og investeringsprojekter
Jeg er medlem af ISPE’s Global styregruppe for “Critical Utilities” (CU) siden 2010, samt formand for ISPE Nordic “Community Of Practice” group for Critical Utilities siden 2014.
Lene Simonsen, H. Lundbeck A/S:
Jeg har arbejdet som QC kemiker i over 10 år sammenlagt i hhv. Novo Nordisk og Lundbeck. Begge steder har jeg været involveret i processen omkring at frigive vand samt godkende kvalificeringerne på anlæggene. I mit daglige virke for Lundbeck spænder jeg bredt fra at sidde i en ingeniørafdeling og godkende GMP dokumentation for forsyningssystemer generelt til at sidde i pakkeriet og godkende GMP dokumentation for pakkelinjer samt frigive færdigvarer.
Tony Christensen, ScantagoApS / PharmProTech:
Tony har + 22 års erfaring fra Life Science sektoren, og har bla. været beskæftiget oprensning af antibiotika, syntesekemi (pilot skala), drift og vedligeholdelse af clean utilities, vedligeholdelse og trouble shooting af autoklaver og vaskemaskiner, frysetørrer, solvent recovery anlæg (destillation), samt projektleder, og senest ejerleder.
Tony de sidste knap 10 år drevet egen virksomhed, med fokus på salg, servicering og trouble shooting af clean utility systemer, autoklaver & vaskemaskiner, samt frysetørrer.
Min baggrund er en uddannelse som mejerist, samt kemotekniker, og ca. 80 % af en bachelor grad i Pharmaceutical Engineering fra UMIST i Manchester. Erfaring fra bl.a. Arla Foods, Dumex (Xellia Pharmaceuticals) Novo Nordisk, ALK, Mork Process, samt egen virksomhed Scantago.
Henrik Mathiesen, Novo Nordisk A/S: Clean Utility Specialist, Manufactoring Development